Bluestar PLM für medizinische Geräte

Bluestar PLM ist nahtlos in Microsoft Dynamics 365 integriert und vereint Konstruktions-, Fertigungs- und Serviceprozesse in einem einzigen System.

↑ 35%
Schnellere Genehmigungen für die Einhaltung von Vorschriften

Integrierte Nachverfolgbarkeit von Konstruktionsänderungen und zugehöriger Dokumentation.

↓ 45%
Auditvorbereitungszeit

Die zentrale Dokumentenkontrolle unterstützt die ISO- und FDA-Anforderungen.

↑ 25%
Abteilungsübergreifende Effizienz

Forschung und Entwicklung, Qualitätssicherung und Fertigung in einer sicheren Plattform verbinden.

Komplexität in der Herstellung medizinischer Geräte überwinden

Hersteller medizinischer Geräte agieren in einer der komplexesten und am stärksten regulierten Branchen. Ihre Produkte umfassen mechanische, elektrische und softwarebasierte Komponenten – und unterliegen strengen Normen wie FDA, MDR und ISO. Die Anforderungen sind hoch: Compliance, Markteinführungsgeschwindigkeit und Patientensicherheit.

Viele Teams verlassen sich jedoch immer noch auf isolierte Tools – Excel für Stücklisten, E-Mail für Genehmigungen, SharePoint für Dokumente und veraltetes PLM, das an CAD gekoppelt ist. Diese Silos verursachen Versionskonflikte, erhöhen Compliance-Risiken und bremsen Innovationen. Für globale Teams wird die Koordination von Konstruktions-, Fertigungs- und Regulierungsprozessen noch schwieriger.

Beschleunigt die Markteinführung durch optimierte Lebenszyklusprozesse.
Unterstützt die Rückverfolgbarkeit vom Design bis zur Compliance nahtlos.
Ermöglicht schnelles Onboarding und eine höhere Benutzerakzeptanz durch eine benutzerfreundliche Oberfläche.
Lässt sich problemlos skalieren, wenn das Unternehmen wächst oder neue Produktlinien einführt.
Unterstützt die Konzepte von Digital Thread und Digital Twin von Anfang an.

Ihr gesamter Produktlebenszyklus.
Ein System. Keine Datensilos.

Verabschieden Sie sich von Datensilos, Integrationsproblemen und voneinander getrennten Workflows. Bluestar PLM vereint CAD, PLM und ERP in einem einzigen System, externe Integrationen, doppelte Daten und unnötige Komplexität gehören der Vergangenheit an.

Bewährt in komplexen Fertigungsumgebungen

Durch die Implementierung von Bluestar PLM, das nahtlos in Dynamics 365 eingebettet ist, verbesserte HighRes die Datenqualität und etablierte strukturierte Klassifizierungsprozesse, was zu höherer Genauigkeit und Konsistenz führte.

Abstimmung von Entwicklung, Produktion und Service

Eine einzige Quelle der Wahrheit

Eine zentrale Quelle der Wahrheit für alle produktbezogenen Daten.

Volle Rückverfolgbarkeit

End-to-End-Rückverfolgbarkeit von den Anforderungen bis zum Service.

Konfigurierbare Prozesse

Konfigurierbare Prozesse ohne Entwicklungsaufwand.

Nahtlose Zusammenarbeit

Nahtlose Zusammenarbeit über Fachbereiche und Standorte hinweg.

Integrierte Compliance

Eingebettete Compliance-Unterstützung mit auditfähiger Dokumentation.

Zukunftssicheres System

Ein System, das sich problemlos an zukünftige Veränderungen und regulatorische Updates anpasst.

Module für die Herstellung medizinischer Geräte

  • As-built Traceability

    Alle Teile und Revisionen über eine Plattform nachverfolgen – volle Transparenz.

  • Blueview – Digital Twin Technology

    Digital Twin nutzen, um CAD-, PLM- und ERP-Daten für Echtzeit-Einblicke zu vereinen.

  • Compliance

    Globale Stoffvorgaben mit einer zentralen Compliance-Lösung erfüllen.

  • Customer Portal

    Self-Service für Ersatzteile und Asset-Tracking machen Kunden effizienter.

  • Vendor Collaboration

    Lieferanten sicheren Zugriff und Datenaustausch an einem Ort ermöglichen.

Häufig gestellte Fragen

Unternehmen der Medizintechnik agieren in einer der am stärksten regulierten Branchen. Ihre Produkte vereinen mechanische, elektrische und softwarebasierte Komponenten, und jede Entwicklung muss internationalen Standards wie FDA, MDR und ISO entsprechen. PLM spielt dabei eine zentrale Rolle – es stellt die Compliance sicher, beschleunigt die Markteinführung und trägt zur Patientensicherheit bei.

Viele Unternehmen sind immer noch durch fragmentierte Tools wie Excel für Stücklisten, SharePoint für Dokumente und veraltete, hauptsächlich CAD-basierte PLM-Systeme eingeschränkt. Diese voneinander getrennten Systeme führen häufig zu Versionskonflikten, erhöhten Compliance-Risiken und verlangsamten Innovationen. Für globale Teams erhöht die standortübergreifende Koordination von Entwicklungs-, Fertigungs- und Regulierungsfunktionen die Komplexität zusätzlich.

Bluestar PLM ist nahtlos in Microsoft Dynamics 365 eingebettet und vereint Produktdaten, Änderungsmanagement und Compliance-Prozesse in einem einzigen System. Durch die Beseitigung von Datensilos und die Vereinfachung der Rückverfolgbarkeit schafft es eine zentrale Quelle der Wahrheit, ermöglicht eine durchgängige Produkttransparenz und unterstützt die Zusammenarbeit über Fachbereiche und Standorte hinweg. Da es direkt in Dynamics 365 integriert ist, lässt sich Bluestar PLM problemlos skalieren, wenn das Unternehmen wächst, und passt sich flexibel an neue regulatorische Anforderungen an.

Mit Bluestar PLM erhalten Medizintechnikunternehmen ein System, das die Compliance und Audit-Bereitschaft verbessert, vollständige Rückverfolgbarkeit von den Anforderungen bis zum Service gewährleistet und durch eine benutzerfreundliche Oberfläche ein schnelles Onboarding unterstützt. Die Lösung ermöglicht die Konfiguration von Prozessen ohne zusätzlichen Entwicklungsaufwand und macht Abläufe zukunftssicher, indem sie sich an neue Produktlinien und sich ändernde regulatorische Anforderungen anpasst.

In einem Kundenprojekt mit HighRes verbesserte Bluestar PLM die Datenqualitätsstandards und die Klassifizierungsprozesse erheblich. Dies führte zu höherer Genauigkeit und Konsistenz, wodurch das Unternehmen die Compliance stärken und die Produktentwicklung effizienter gestalten konnte.

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